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口腔崩解膜片剂(ODT)

发布时间:2021-02-25

口腔崩解片(ODT)是一种新型的口服剂型。它使用微胶囊来封装药物,然后添加甘露醇,山梨糖醇和其他易溶的赋形剂,制成口服药物输送系统。这种类型的制剂可以在无水条件下(或仅用少量的水)在口腔中迅速崩解,并通过吞咽作用进入消化道,而口腔中没有粘膜吸收,并且在口腔中没有吸收和代谢过程。身体与普通药片相同。与普通制剂相比,ODT具有服用方便,吸收快,生物利用度高,对消化道粘膜刺激性小的优点。它引起了广泛的关注。

 

口服片

随着人类平均寿命的延长和吞咽能力随着年龄的增长而下降,口服片剂的给药方式已成为人们关注的问题。据估计,约有50%的人难以吞咽药片和胶囊,这会影响药物的依从性。在儿科和老年医学领域,对可以溶解或悬浮在水中,可咀嚼或快速溶解在口腔中的固体制剂,以及无需水和水可以迅速分散或溶解的口服快速分散制剂的需求很大。需要吞咽。可以解决这个问题。将该剂型放入口腔后,可以迅速分散或溶解在唾液中。药物可通过口腔或食道中的粘膜吸收。其生物利用度高于普通制剂,并且还可以减少首过代谢引起的副作用。

 

1998年

1998年,速溶片剂的定义首次出现在出版物中。在“欧洲药典”开始使用该术语并将其定义为“在入口腔后吞咽之前会迅速溶解的片剂”之后,速溶片剂的重要性得到了进一步加强,其优势也日益受到影响。由制药业。和学术上的重视。速溶片剂(也称为速分散制剂)比起可改善患者依从性的其他剂型(例如泡腾片,混悬剂,口香糖和咀嚼片)具有更多优势。例如,泡腾片和混悬剂在服用前需要额外的处理;老年人咀嚼困难,药片在口腔中停留的时间更长。当制剂中有苦药时,咀嚼片的苦味将大大增加。伽马射线闪烁扫描技术的研究表明,口腔内速溶片在口腔和胃中的停留时间和通过食道的时间相当于普通的片剂,胶囊剂和液体制剂。对乙酰氨基酚速溶片的吸收率高于普通片,但生物利用度相同。藤黄素和螺内酯速溶片的生物利用度和患者依从性得到了改善。

 

速溶片的开发

开发速溶片剂的最大挑战是片剂的物理性质和崩解性质必须良好。意大利Eurand公司开发了Ziple ts技术,该技术可用于水不溶性药物。研究发现,在添加适量的水不溶性无机赋形剂和泡腾剂后,即使压片力和片剂硬度较低,速溶片剂也可以具有良好的物理性能和崩解性能。水不溶性无机赋形剂与常用的水溶性糖或盐相比,可以改善片剂的崩解性能。这是因为主要由水溶性物质组成的片剂的溶解趋势大于崩解趋势。当片剂外层中的水溶性组分溶解时,形成粘性溶液,并且水扩散到片剂核心的速率降低。导致更长的崩解时间。目前,美国药典和欧洲药典均未对速溶片剂的崩解试验做出特别规定。速溶片的崩解评价方法只能参考分散片和泡腾片的测试方法。可分散片剂的测试方法只能大致反映速溶片剂在口腔中的实际崩解时间。仅在相同系列的制剂和单个制剂的稳定性测试中,崩解测试与体内测试数据显示出良好的相关性。同一系列的准备工作意味着

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